“從(cóng)事鐵基可(ke)吸收支架(jia)研發進入(rù)第十個年(nian)頭，跟唐❄️僧(seng)西👣天取經(jīng)❌一樣，一個(ge)又一個意(yi)想不到的(de)技術難題(tí)像冰水一(yi)樣不停地(di)澆到信心(xīn)滿滿的頭(tóu)上。”

2015年，先健(jiàn)科技有限(xian)公司首席(xí)技術官張(zhāng)德元在博(bó)文💚中寫下(xia)這樣一段(duan)話，彼時的(de)他正經曆(lì)公司核心(xīn)産品鐵基(jī)可♋降解支(zhī)架研發陷(xian)入困境，團(tuán)隊骨幹工(gong)程師離職(zhi)等多重打(da)擊。

曆時十(shi)年研發的(de)鐵基可降(jiang)解支架已(yi)經投入了(le)公✍️司數千(qiān)萬資金，一(yī)邊是來自(zi)公司股東(dōng)的問詢，一(yī)邊是同🏃🏻‍♂️行(hang)的聚乳酸(suān)可降解支(zhī)架進展迅(xun)猛，張德元(yuán)壓力山大(da)。

01

在嘲笑中(zhong)起步

“面對(dui)着部分國(guó)人的懷疑(yi)和嘲笑，見(jian)招拆招，淡(dàn)定前行”—張(zhāng)德元

2006年，從(cong)體制内做(zuo)研發出身(shen)的張德元(yuan)決心在先(xian)健科技留(liú)下✔️來📱，吸🧑🏽‍🤝‍🧑🏻引(yǐn)他的一個(ge)條件是從(cóng)事人體可(ke)吸收材料(liào)研究，這一(yi)年聚乳酸(suān)和鎂合金(jin)可降解支(zhī)架剛剛開(kāi)始㊙️進入臨(lin)床試驗。

傳(chuan)統的金屬(shu)支架會在(zai)患者體内(nèi)留存，導緻(zhi)每年2%的病(bing)㊙️人🛀🏻心梗、死(si)💘亡或重新(xin)回到醫院(yuan)二次******，而張(zhang)德元感興(xing)趣🥰的人體(tǐ)可吸收材(cái)料有望解(jiě)決這一問(wen)題。可吸📧收(shou)血管支架(jià)（BRS）有望成為(wéi)㊙️金屬支架(jià)替代👌産品(pin)，為冠心病(bìng)患者帶來(lái)福音，巨大(dà)的社會價(jia)值背後潛(qian)藏着每💛年(nian)百億美元(yuán)✏️的市場潛(qian)力。

中國心(xīn)血管病報(bào)告數據顯(xiǎn)示，2017年實施(shī)PCI（經皮冠狀(zhuang)動脈介❄️入(ru)******）手術量達(da)到77萬例，按(àn)照平均每(mei)個患者植(zhi)入1.5個支架(jia)，支架需求(qiú)量❌達到115.5萬(wàn)支，按照13-15%的(de)年平均增(zēng)速，2022年我國(guo)㊙️可降解支(zhī)架需求有(yǒu)望超過200萬(wàn)支。

中國PCI手(shǒu)術增長情(qing)況；資料來(lai)源：國金投(tóu)行

可降解(jie)支架巨大(da)的市場潛(qián)力驅動着(zhe)諸多醫療(liao)器械企✂️業(ye)将其列入(rù)研發項目(mù)，但大部分(fèn)研發團隊(dui)選✨擇的是(shì)聚♻️乳酸或(huò)鎂🔞合金這(zhe)類可降解(jie)性良好的(de)材料， 而張(zhang)德元卻另(ling)辟蹊徑，選(xuǎn)擇了當時(shi)🎯不被業内(nei)看好的鐵(tie)合金材料(liao)。

有人當面(mian)嘲弄張德(de)元，“人家歐(ou)美都在搞(gao)聚乳酸和(hé)♍鎂合金，我(wǒ)不信你能(neng)弄成鐵支(zhī)架。”有重量(liàng)級專家給(gei)董事長建(jian)議：“先健放(fang)棄鐵支架(jia)項目吧，不(bú)可能做成(chéng)的”；更有人(ren)直接說鐵(tie)支架項目(mu)⭕就是個騙(piàn)局，忽悠投(tóu)資者的。

先(xiān)健科技堅(jian)持原創的(de)理念和政(zhèng)府的資金(jin)支持支撐(cheng)着張德元(yuan)在同行地(di)嘲笑聲中(zhong)起步。

02

充滿(man)變數的研(yan)發曆程

“很(hen)多故事都(dōu)是這樣開(kāi)始的，以為(wéi)岸上練的(de)幾個招式(shi)就是會遊(yóu)泳了”—張德(de)元

鐵基支(zhī)架的産品(pǐn)開發大緻(zhi)可分為互(hu)相交叉的(de)三個👉階段(duan)：支架平台(tai)開發；載藥(yao)塗層開發(fā)；全面優化(huà)階段。

在解(jie)決了支架(jià)平台開發(fā)遇到的種(zhong)種工藝問(wèn)題後，單獨(du)組建的載(zai)藥塗層開(kai)發團隊一(yi)直毫無進(jìn)展，問題出(chu)現在塗層(ceng)降解的速(su)度太慢了(le)，研發一度(dù)陷入停滞(zhì)。

2025年12月，視察(chá)深圳，約訪(fang)了部分深(shēn)圳本地企(qǐ)業，先健科(ke)技董事📐長(zhǎng)當面跟領(lǐng)導彙報了(le)鐵基支架(jià)項目，引起(qi)了政⛹🏻‍♀️府層(céng)面高度重(zhong)視，會後某(mou)官員對張(zhang)德元說，“張(zhāng)📧博士，您做(zuò)不出來鐵(tie)支架就會(huì)成為政🔅治(zhì)笑話了。”

此(cǐ)後不久，先(xiān)健科技在(zai)港交所上(shang)市，關于鐵(tie)基支架👉的(de)研發⭐進展(zhǎn)，投資人問(wèn)的越來越(yue)多，越來越(yue)細，張德🌈元(yuan)心理壓㊙️力(li)陡增，失眠(mian)也❌越來越(yue)嚴重，一度(du)幾近精神(shén)崩潰。

先健(jian)科技鐵基(ji)支架研發(fa)實驗室

研(yan)發進入攻(gong)堅階段後(hòu)，一天傍晚(wǎn)高潤霖院(yuàn)士突然😍來(lái)電告訴張(zhang)德元，有業(ye)内權威研(yán)究表明鐵(tie)會促進動(dòng)脈粥樣硬(yìng)化，這對鐵(tiě)基支架的(de)研究具有(you)一票否決(jué)的風✉️險。當(dang)時，連續三(sān)🔞天三夜，張(zhāng)德元不停(ting)地查找文(wén)獻，初步了(le)解這個風(fēng)險，同時安(an)排員工做(zuo)文獻綜述(shu)，并設計實(shí)驗評估這(zhè)個風險，直(zhi)到一年後(hou)所有結果(guǒ)表明這個(gè)風險沒有(you)可靠證🆚據(jù)後張德元(yuán)才算睡了(le)一個安穩(wen)覺。這種“驚(jing)吓”在研發(fa)過程中還(hai)有很多。

“産(chan)品開發和(hé)發論文不(bú)同，每一個(gè)問題都必(bi)須解決了(le)才算成功(gong)👨‍❤️‍👨。很多問題(ti)，按部就班(bān)，不停地試(shì)錯就可以(yi)找到答🐕案(àn)；而🙇🏻有些問(wen)題在一個(gè)時間段上(shang)似乎進了(le)絕望的死(si)胡同；但往(wang)往柳暗花(huā)明也完全(quán)不在預料(liao)中。”張德元(yuan)回憶研發(fa)過程中的(de)許多難題(ti)克服都非(fei)常偶然。

2025年(nián)12月，張德元(yuán)在印尼的(de)一個島上(shàng)參加生物(wu)可降解金(jin)✔️屬國💁際會(hui)議，會議間(jiān)隙，張德元(yuan)無所事事(shì)地躺在躺(tǎng)椅上發呆(dāi)，忽然來了(le)靈感：“為什(shí)麼不把載(zǎi)體的‘害’變(bian)為可控的(de)‘利’。”張德元(yuan)突然想到(dào)可以通過(guo)控制分子(zǐ)長短鍊的(de)量來控制(zhì)腐蝕速💛度(du)，這讓他興(xing)奮不已♻️，立(li)即通過國(guó)際長途電(diàn)話，把想法(fa)跟團隊成(cheng)員溝通。幾(jǐ)個月後，試(shi)驗🌈的結果(guǒ)令人喜出(chū)望外，特制(zhì)的塗層🌈載(zai)體進一步(bù)提高了鐵(tiě)的腐蝕速(sù)度，至此，鐵(tie)的腐蝕🌈速(su)度控制完(wán)全可以做(zuò)到“指哪打(da)哪”。

研發問(wèn)題的解決(jué)往往不能(neng)一蹴而就(jiu)。鐵的腐蝕(shi)速度🏒由原(yuan)先的🔱太慢(màn)變成太快(kuai)，無法滿足(zu)前期的支(zhī)撐作用🤞，研(yán)發再次陷(xiàn)入困境。研(yan)發團隊連(lian)續幾個月(yuè)沒有周末(mo)，每天十幾(jǐ)個小時的(de)付出付之(zhi)東流。

03

業務(wu)骨幹出走(zou)

“創新是以(yi)人為本的(de)，3萬個臭皮(pí)匠也不可(ke)能頂一個(gè)諸葛亮。”—張(zhang)德元

在研(yan)發一次次(ci)陷入困境(jing)時，團隊開(kai)始出現松(song)動，連續兩(liǎng)天内，有三(san)名技術骨(gu)幹提出離(li)職。

彼時，鐵(tie)基支架的(de)研發骨幹(gàn)幾乎被挖(wa)，張德元在(zài)博文中調(diào)侃🐇“沒有挖(wā)不走的人(ren)，隻有不盡(jìn)心的HR。”。玩笑(xiào)背後張德(de)元深知創(chuàng)新的關鍵(jiàn)是人才，業(ye)務骨幹的(de)流失對項(xiàng)目研發的(de)打擊是緻(zhi)命的，改革(ge)迫在眉睫(jie)。

張德元反(fǎn)思，如果公(gōng)司能建立(li)分利機制(zhi)，能讓骨幹(gàn)通過📞自己(ji)的🧑🏾‍🤝‍🧑🏼創新産(chan)品創造财(cai)富，他們就(jiù)會和公司(sī)同舟共濟(jì)了，這是公(gong)❄️司和骨幹(gan)雙赢的機(jī)會。

張德元(yuan)很快提出(chu)建立骨幹(gan)員工分享(xiang)公司發展(zhan)成果🈲的機(jī)🛀制，經董事(shì)會報批後(hou)得以落實(shí)，批期權就(jiù)讓⛱️團隊近(jin)30%的研發骨(gu)幹受益🤩。此(cǐ)外，董事會(hui)還通過孵(fū)化器制度(du)，内部和外(wai)部的好的(de)産品設計(jì)概念納入(rù)孵🌏化器管(guǎn)理，建立長(zhǎng)期的分利(lì)機制，鐵基(ji)支架成為(wéi)首批内部(bù)入孵化器(qi)的項目⛷️。一(yī)系列激勵(li)措施終于(yu)穩定了軍(jun)心，鐵基支(zhi)架的研究(jiu)方🙇🏻才得以(yi)繼續。

04

撥雲(yun)見日

“研發(fa)工程師就(jiu)像築路工(gōng)人，幾年的(de)辛苦修好(hǎo)了路，後舉(jǔ)行📱通車儀(yi)式的時候(hou)，我們已經(jīng)轉場到下(xià)一個工地(di)了，沒有給(gěi)我們😍亮相(xiàng)🎯的舞台。”—張(zhāng)德元

2025年12月(yuè)，張德元及(ji)其團隊曆(lì)時12年研發(fā)的鐵基支(zhi)架終🛀于獲(huo)⛹🏻‍♀️批進入臨(lin)床試驗。在(zai)此之前，張(zhang)德元團隊(dui)已經🛀🏻完成(cheng)了大約400隻(zhi)老鼠，4000隻兔(tu)子，600頭豬的(de)動物試驗(yan)。

首例植入(rù)試驗那天(tiān)，張德元像(xiàng)進入考場(chǎng)的考生一(yi)般忐忑不(bú)💋安♻️，盡管手(shou)術刀并沒(méi)有握在他(ta)的手中。

“行(háng)百裡者半(ban)九十，進入(ru)臨床試驗(yàn)隻是一個(ge)重要的裡(lǐ)程碑♈。不管(guan)臨床結果(guo)如何，我們(men)不會氣餒(nei)。”張德元給(gei)團隊成員(yuán)打氣。

2025年12月(yuè)7日，在阜外(wài)醫院開展(zhan)的鐵支架(jià)的FIM臨床試(shi)驗完成了(le)🥰所⛱️有45例的(de)入組，如果(guo)六個月的(de)随訪結果(guo)正面就可(ke)以開展大(da)規模的臨(lín)床試驗。那(nà)一夜，張德(de)元失眠了(le)，寫下長篇(pian)博文《聽寂(jì)寞在唱歌(gē)》。

筆者問及(ji)張德元，假(jia)如後大規(gui)模臨床試(shì)驗證明鐵(tiě)💰基支架不(bu)适合用于(yu)人體，你會(huì)怎麼辦？張(zhang)德元淡定(dìng)的回答：“我(wo)會找出不(bu)适合的原(yuan)因，繼續研(yán)究下去。”

從(cóng)被同行嘲(cháo)笑、權威專(zhuan)家否定到(dào)臨床小試(shi)，先健科技(ji)作為嘗試(shì)㊙️使用鐵合(he)金作為可(ke)降解支架(jià)材料的醫(yi)療🧑🏾‍🤝‍🧑🏼器械企(qi)業被業内(nèi)所熟知，張(zhang)德元多次(cì)被邀請參(cān)加高規格(ge)的生物可(ke)降解金屬(shu)國際會議(yi)，在某種程(cheng)度上這種(zhǒng)原創性嘗(cháng)試本身已(yǐ)經獲得成(chéng)功。